Poradní sbor americké lékové agentury FDA se shodl v hlasování, že krátkodobě působící inzulin Afrezza může být schválen pro léčbu dospělých diabetiků 1. a 2. typu.
Inhalační inzulin (Afrezza společnosti MannKind, Kalifornie) je druhým pokusem inhalační léčby diabetu. První (Exubera společnosti Pfizer) byl stažen z trhu pro potenciální kancerogenní účinky. Poradní sbor FDA se shodl v hlasování, že krátkodobě působící inzulin Afrezza může být schválen pro léčbu dospělých diabetiků 1. a 2. typu. Aplikovat se bude Gen2 inhalátorem. Výrobce prokázal klinickými studiemi fáze III, že Afrezza má účinnost srovnatelnou s krátce působícími inzulinovými analogy a nevyvolává změny bronchů a plicní tkáně. Výbor FDA však doporučil dlouhodobé sledování bezpečnosti i po uvedení na trh, zejména u kuřáků, astmatiků a pacientů s poškozenými ledvinnými funkcemi. Afrezza jednoznačně nebude vhodná pro všechny diabetiky, ale výbor se shodl, že možná rizika jsou vysoce převýšena benefity inzulinu podávaného jinak než injekčně.
Definitivní schválení se očekává v polovině dubna 2014.
Prof. MUDr. Milan Kvapil, CSc., MBA poznamenává:
V historii medicíny se proplétají názory a emoce vycházející ze starších zkušeností s novým poznáním. Výsledkem bývají neuvěřitelně bizarní situace. Aplikace inzulinu bývala bolestivá. U některých pacientů hodně.
Inzulin jako strašák?
Současně, i když nemocným s diabetem inzulin 1. typu zachraňuje život, byl často u pacientů s diabetem 2. typu poslední ‚záchrannou‘ terapií na konci životní pouti. Proto i nyní můžete slyšet od pacientů, že nechtějí inzulin proto, že to bolí (přestože aplikace současnými technikami je nebolestivá), nebo že je to konec jejich života, protože babička (maminka, soused…) dostala inzulin a pak jí uřízli nohu či zemřela na infarkt. Zaměňuje se tak příčina a následek, v myslích lidí přetrvávají staré memy, které nelze jen tak vymýtit.“
Také rychlý (krystalický regular, krátkodobě působící) humánní inzulin nemá ideální farmakokinetiku, účinek nastupuje za 20–30 minut, vrchol je až někdy po hodině a přetrvává až 6 hodin. Fyziologická odezva sekrece endogenního inzulinu je rychlejší, má strmější vzestup a kratší trvání.
Obě výše uvedené situace byly podnětem ke hledání alternativní cesty aplikace inzulinu. Avšak v okamžiku, kdy se první inhalační inzulin přiblížil registraci, ukázalo se, že jeho kinetika je sice v porovnání s humánním krátkodobě účinným inzulinem lepší, ale je srovnatelná s farmakokinetikou krátkodobě působících inzulinových analog. Současně bylo nutno používat při inhalační aplikaci násobně vyšší dávky, což léčbu prodražovalo. Navíc se u některých pacientů objevilo podezření, že inhalační aplikace vede ke zhoršování bronchiální obstrukce. A v některých vědeckých publikacích se potulovalo podezření, že tato aplikace zvyšuje riziko karcinomu. Logicky vzato, reálné důvody, proč pro většinu pacientů hledat inhalační náhradu subkutánní aplikace inzulinu, nejsou.
Inhalační inzulin dále zlepšuje kvalitu života lidí s diabetem
Nicméně vývoj pokračoval a zřejmě se podařilo odstranit řadu diskutabilních důsledků, proto nový inhalační inzulin FDA schválila pro klinické používání. Soudím, že je to dobře, protože se tak rozšiřuje portfolio terapeutických možností, což jistě vyhovuje tezi o individuálním přístupu k léčbě pacienta. Nehledě na skutečnost, že podle některých výzkumů je pro řadu pacientů subkutánní aplikace na veřejnosti zatížena velkou psychologickou bariérou, na rozdíl od jednoduché aplikace inhalační.“
Zpracováno podle www.medicaltribune.cz